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2024年2月1日，廣州玻思韜自主研發(fā)的治療中樞神經(jīng)系統(CNS)及老年癡呆相關(guān)疾病505(b)(2)新藥的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可正式開(kāi)展臨床試驗，這也是玻思韜集團獲批的第3個(gè)新藥IND項目。
關(guān)于治療CNS及老年癡呆相關(guān)疾病長(cháng)效注射劑：
該化合物屬于全新一代的CNS藥物，目前僅有口服制劑上市，需要每天服藥，存在給藥周期頻繁、患者順應性差及漏服藥的不足。該藥物至今尚未有任何長(cháng)效注射開(kāi)發(fā)上市。
針對已上市產(chǎn)品臨床用藥的不足，玻思韜利用自有知識產(chǎn)權的平臺技術(shù)，開(kāi)發(fā)了本長(cháng)效注射劑產(chǎn)品(LAI,Long-acting injectable)。與已上市產(chǎn)品相比，LAI新藥能減少藥物血藥濃度的波動(dòng)，實(shí)現藥物的平穩釋放。根據初步研究數據顯示，LAI新藥可實(shí)現至少2個(gè)月的釋藥周期，臨床上可顯著(zhù)降低給藥頻率、提高患者順應性。
本LAI新藥是按照505(b)(2)申報策略進(jìn)行開(kāi)發(fā)的項目。玻思韜研發(fā)團隊在前期PIND階段已與FDA進(jìn)行了充分的溝通，并獲得FDA對本品開(kāi)發(fā)路徑及策略的認可。
本LAI新藥由玻思韜團隊自主立項、自主研發(fā)及自主生產(chǎn)。在整個(gè)IND審批過(guò)程中，FDA僅對臨床方案提出了少許優(yōu)化建議，對遞交的研究資料內容零發(fā)補，顯示FDA對項目研究方案及研究資料的充分認可，也讓研發(fā)團隊對該產(chǎn)品的研發(fā)前景充滿(mǎn)信心。
本LAI新藥IND項目的獲批，再一次證明了玻思韜在長(cháng)效注射劑開(kāi)發(fā)方面的雄厚實(shí)力。玻思韜長(cháng)期深耕復雜注射劑領(lǐng)域，目前已建成了長(cháng)效注射納米晶、長(cháng)效注射用微球、長(cháng)效原位凝膠、納米粒、注射用乳劑、納米脂質(zhì)體的研發(fā)和生產(chǎn)平臺。上述制劑平臺技術(shù)，是藥物制劑領(lǐng)域的“新質(zhì)生產(chǎn)力”，具有高科技、高效能、高質(zhì)量特征，符合新發(fā)展理念的先進(jìn)生產(chǎn)力質(zhì)態(tài)，將為我國藥物制劑領(lǐng)域的高水平發(fā)展做出卓越貢獻。