臨床研究

臨床研究團隊是一支國際化的團隊，致力為客戶(hù)的產(chǎn)品提供一體化的臨床服務(wù)和解決方案，助力企業(yè)產(chǎn)品高效在國內及海外上市。臨床團隊已參與近100個(gè)產(chǎn)品的臨床研究。

服務(wù)能力

臨床研究團隊可提供BE試驗、PK/PD試驗、I-IV期臨床試驗及上市后研究在內的臨床試驗服務(wù)，打造從臨床開(kāi)發(fā)策略、試驗方案設計、臨床項目管理、臨床監查、質(zhì)量控制、藥物警戒、數據管理與統計分析、生物樣本檢測以及總結報告撰寫(xiě)到項目注冊申報的一站式全流程服務(wù)。我們在國內和印度有豐富的臨床資源，有多個(gè)中美雙報產(chǎn)品研發(fā)注冊經(jīng)驗。

藥物警戒
安全管理計劃(SMP)制定；安全性數據庫搭建；個(gè)例安全性報告(ICSR)處理；研發(fā)期間安全性更新報告(DSUR)撰寫(xiě)。

數據管理和統計分析
數據庫設計、建立、測試和維護；病創(chuàng )報告表(CRF、eCRF) 設計；臨床試驗設計及樣本量計算；建立符合CDISC SDTM/ADaM標準的數據集。

醫學(xué)服務(wù)
臨床開(kāi)發(fā)策略；方案設計；醫學(xué)文件撰寫(xiě)；醫學(xué)監查。

臨床運營(yíng)
項目管理服務(wù)；項目監查、質(zhì)控服務(wù)；人遺辦HGRAC申請遞交服務(wù)；第三方稽查及NMPA核查前的自查服務(wù)。

生物樣本分析檢測
化學(xué)藥物及代謝產(chǎn)物的生物分析；臨床樣品采集手冊及樣品管理；PK/PD分析及建模；生物分析實(shí)驗室和項目稽查。

服務(wù)流程