中美雙報，領(lǐng)先獲批——熱烈祝賀玻思韜與合作伙伴共同開(kāi)發(fā)的卡馬西平緩釋片在中國獲批上市！

2023年6月7日，玻思韜與合作伙伴共同開(kāi)發(fā)的以新3類(lèi)申報的產(chǎn)品卡馬西平緩釋片（規格：100mg, 200mg, 400mg）獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)該產(chǎn)品在中國正式獲批上市。該項目此前已經(jīng)取得FDA批準。

該項目由玻思韜與合作伙伴共同開(kāi)發(fā)，玻思韜負責項目的藥學(xué)研究、申報前生產(chǎn)、BE研究、注冊申報以及后續商業(yè)化生產(chǎn)工作。

卡馬西平緩釋片是應用滲透泵控釋技術(shù)生產(chǎn)的窄治療窗藥物，其工藝復雜，BE難度極高，具有很高的技術(shù)壁壘。在合作伙伴的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團隊應用成熟的滲透泵技術(shù)，充分發(fā)揮自身在制劑中美雙報領(lǐng)域的優(yōu)勢，解決了多項技術(shù)難題，在四周期全重復的生物等效性試驗中達到與原研制劑生物等效，成功實(shí)現了中、低規格的BE豁免，并最終獲得FDA及NMPA認可。

在本項目開(kāi)發(fā)過(guò)程中，玻思韜開(kāi)創(chuàng )性地自主開(kāi)發(fā)了全新的釋放度測定方法。該方法具有良好的體內外相關(guān)性，并獲得了美國FDA及USP的高度認可，預計將于2023年9月被收錄進(jìn)美國藥典。該溶出方法被USP 收載，對制藥行業(yè)和藥品質(zhì)量評估具有標桿意義。

該產(chǎn)品的獲批上市，充分體現了玻思韜在制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面的高超水平，也展現了玻思韜在GMP及全球法規符合性方面的實(shí)力。

卡馬西平為治療癲癇及特異性三叉神經(jīng)痛的一線(xiàn)藥物。藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，卡馬西平在“治療范圍”的穩態(tài)血漿濃度具有極大的個(gè)體差異，屬于窄治療窗藥物。本產(chǎn)品為滲透泵緩釋制劑，緩釋時(shí)間長(cháng)達24小時(shí)，可獲得穩定的血漿藥物濃度，且藥物釋放不受食物和pH值影響。本產(chǎn)品的獲批上市也將為廣大患者帶來(lái)更加穩定、安全和有效的產(chǎn)品。

未來(lái)，玻思韜仍將履行“為人類(lèi)提供更長(cháng)效、更安全、更便利的創(chuàng )新制劑和藥品”的公司使命，開(kāi)發(fā)更多的好藥造福廣大患者，為推動(dòng)中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，貢獻自己的力量。