熱烈祝賀玻思韜/奧為康合作伙伴珍寶島藥業(yè)托法替布片的ANDA獲美國FDA批準

2023年5月24日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)：“珍寶島藥業(yè)”）申報的托法替布片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）已獲得美國暫時(shí)批準（Tentative Approval，指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專(zhuān)利權或專(zhuān)賣(mài)權未到期而給予的一種批準形式）。這意味著(zhù)托法替布片已通過(guò)了美國仿制藥的所有審評要求。

受珍寶島藥業(yè)委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量標準研究、以質(zhì)量源于設計QbD的處方工藝評估及優(yōu)化工程批生產(chǎn)、GMP規范下的生產(chǎn)測試、穩定性研究、申報材料撰寫(xiě)、研制現場(chǎng)及生產(chǎn)現場(chǎng)核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團隊充分發(fā)揮其國際制劑的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，順利地完成了各項開(kāi)發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎。

本產(chǎn)品臨床研究的方案設計、組織實(shí)施、質(zhì)量控制是由廣州奧為康醫藥有限公司完成。項目于2022年8月疫情期間接受了FDA的遠程審計并以零缺陷通過(guò)，是國內為數不多的以中國試驗數據申報FDA獲批案例。

托法替布是全球首個(gè)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，主要用于甲氨蝶呤療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）。該產(chǎn)品既可以單獨使用也可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用，以達到減輕疼痛、加速炎癥消退的作用。

玻思韜與奧為康熱烈祝賀珍寶島藥業(yè)的托法替布片的ANDA獲得美國FDA批準，也熱切期待與珍寶島能持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。