藥品穩定性研究

我們提供符合ICH Q1和中國藥典相關(guān)指導原則的藥品的穩定性進(jìn)行研究，包括影響因素試驗、加速試驗與長(cháng)期試驗。我們的實(shí)驗室嚴格按照cGMP質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，實(shí)驗室配置的Labsolution CS、Empower_CDS、無(wú)紙記錄系統（穩定性箱）等網(wǎng)絡(luò )版軟件、部門(mén)管理配置實(shí)驗室信息管理系統（LIMS）等。

穩定性條件滿(mǎn)足ICH Q1和中國藥典相關(guān)指導原則中的條件：40°C ± 2°C/ RH 75% ± 5% 的加速條件、30°C ± 2°C/ RH 65% ± 5%的中間或長(cháng)期條件、25°C ± 2°C/ RH 60% ± 5%的長(cháng)期條件、40℃/60℃的高溫條件、RH 90% ± 5%/75% ± 5%的高濕條件、總照度不低于1.2×10⁶ Lux?hr且進(jìn)紫外能量不低于200w?hr/㎡的光照條件。穩定性研究支持FDA/NMPA批準的新藥或仿制藥申請。