玻思韜集團助力合作伙伴獲批新品 祝賀河北東圣科宇非諾貝特片（Ⅲ）獲批上市

近日，河北東圣科宇醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“河北東圣科宇”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的非諾貝特片（Ⅲ）《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)該公司的非諾貝特片（Ⅲ）正式獲得批準上市，河北東圣科宇也成為該品種國內第三家仿制獲批企業(yè)。

受河北東圣科宇委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、以質(zhì)量源于設計QbD的處方工藝評估及優(yōu)化、cGMP規范下的生產(chǎn)測試、穩定性研究、臨床研究、注冊申報等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團隊充分發(fā)揮其制劑開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，順利地完成了各項開(kāi)發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了堅實(shí)基礎。

本項目臨床研究的方案設計、組織實(shí)施、質(zhì)量控制是由玻思韜全資子公司廣州奧為康醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧為康”）完成，國內免核查。

非諾貝特片（Ⅲ）是一種調血脂的藥物，適用于高膽固醇血癥（Ⅱa型）、內源性高甘油三酯血癥及以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊?，以及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。非諾貝特片（Ⅲ）通過(guò)抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成，并增加其分解代謝，從而降低血液中的低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯水平；通過(guò)增加載脂蛋白A1和A2的生成，進(jìn)而提高高密度脂蛋白濃度；同時(shí)還具有降低正常人及高尿酸血癥患者血尿酸的作用。

玻思韜集團熱烈祝賀合作伙伴河北東圣科宇獲得非諾貝特片（Ⅲ）的藥品注冊證書(shū)，并熱切期待與河北東圣科宇持續合作，開(kāi)發(fā)更多質(zhì)優(yōu)價(jià)美的藥品，持續造福廣大患者。