玻思韜助力福祈制藥首獲FDA ANDA批文 開(kāi)啟制劑國際化新篇章

日前，廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“玻思韜”）客戶(hù)無(wú)錫福祈制藥有限公司喜獲美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發(fā)的首個(gè)仿制藥嗎替麥考酚酯膠囊ANDA批文。

多年前，玻思韜憑借豐富的美國仿制藥開(kāi)發(fā)注冊項目經(jīng)驗和技術(shù)人才優(yōu)勢承接了無(wú)錫福祈制藥該項目的處方工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究和ANDA注冊文件編纂申報等工作。這也是無(wú)錫福祈制藥第一個(gè)制劑國際化項目。一路走來(lái)，合作雙方緊密協(xié)作、共同克服研究開(kāi)發(fā)、注冊申報和現場(chǎng)檢查過(guò)程中的種種困難和挑戰，如今終于獲得高端市場(chǎng)權威機構FDA批文，無(wú)錫福祈制藥給玻思韜發(fā)來(lái)了熱情洋溢的感謝信，感謝玻思韜的高度專(zhuān)業(yè)和協(xié)作精神！

2024年是制劑出海元年，這是很多媒體或者業(yè)界人士在看到中國藥企近期出海盛況后的感嘆。在此大背景下，玻思韜預祝無(wú)錫福祈制藥有限公司制劑國際化之路越走越寬，越走越遠！