高變異腸溶制劑獲批 玻思韜研發(fā)成就再添一筆

近日，北大醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北大醫藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀緩釋片《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)該公司的鹽酸帕羅西汀緩釋片正式獲得批準生產(chǎn)。

受北大醫藥委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、以質(zhì)量源于設計QbD的處方工藝評估及優(yōu)化、cGMP規范下的生產(chǎn)測試、注冊申報等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團隊充分發(fā)揮其制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，順利地完成了各項開(kāi)發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎。

本項目臨床研究的方案設計、組織實(shí)施、質(zhì)量控制是由玻思韜全資子公司廣州奧為康醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧為康”）完成，并順利通過(guò)國家臨床現場(chǎng)核查。

鹽酸帕羅西汀緩釋片是一種選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI），主要用于治療各種類(lèi)型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥、反應性抑郁癥、強迫性神經(jīng)癥、驚恐障礙以及社交焦慮癥。

玻思韜與奧為康熱烈祝賀合作伙伴北大醫藥獲得鹽酸帕羅西汀緩釋片的藥品注冊證書(shū)，也熱切期待與北大醫藥持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。