中國獨家：玻思韜胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片獲批上市

2023年4月17日，玻思韜與久安醫藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的獨家產(chǎn)品胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片（規格：1000mg/s）獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)該產(chǎn)品在中國正式獲批上市。這也是我國第一個(gè)獲批上市的膜控型胃漂浮型緩釋制劑。

胃漂浮緩釋技術(shù)是根據流體動(dòng)力學(xué)平衡原理設計開(kāi)發(fā)的新型制劑技術(shù)，該技術(shù)可確保藥物在胃內持續釋放，從而減少胃排空對藥物吸收利用的影響，使藥物能在人體最佳吸收部位得到充分吸收。

鹽酸二甲雙胍的吸收窗較窄，僅在胃腸道上段有較好的吸收。已上市的緩釋技術(shù)開(kāi)發(fā)的鹽酸二甲雙胍緩釋制劑，會(huì )隨著(zhù)胃腸道的蠕動(dòng)在消化道中運動(dòng)，從而可能導致緩釋制劑在藥物尚未完全釋放時(shí)就已經(jīng)離開(kāi)了吸收部位。采用胃漂浮技術(shù)制備的鹽酸二甲雙胍緩釋制劑，可有效地延長(cháng)產(chǎn)品在胃內的停留時(shí)間、提高藥物的生物利用度，從而達到最佳的緩釋效果。

目前已上市的胃漂浮型產(chǎn)品大部分采用骨架緩釋技術(shù)制備。由于骨架緩釋技術(shù)輔料用量大，且片芯直接暴露在體液中，因此存在體積大、突釋高等缺點(diǎn)。

玻思韜在中國率先運用膜控型胃漂浮技術(shù)開(kāi)發(fā)了最新一代的鹽酸二甲雙胍緩釋片。本產(chǎn)品的密度比胃液小，且包裹在片芯外的緩釋衣膜具有優(yōu)異的柔韌性和延展性，從而使該產(chǎn)品兼具優(yōu)異的漂浮能力和膨脹能力。產(chǎn)品進(jìn)入胃內之后，在藥物釋放完全之前可以長(cháng)時(shí)間地停留于胃內緩慢釋放藥物，從而最大程度地發(fā)揮鹽酸二甲雙胍的治療作用。國內已上市的骨架型鹽酸二甲雙胍緩釋片，達峰時(shí)間約為4-6小時(shí)，而玻思韜開(kāi)發(fā)的胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片，達峰時(shí)間長(cháng)達10小時(shí)，胃漂浮型緩釋片的優(yōu)勢十分明顯。

膜控型胃漂浮技術(shù)示意圖

本次獲批上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片是玻思韜胃漂浮技術(shù)平臺成功孵化的第一個(gè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品主要用于單純飲食及體育活動(dòng)不能有效控制的2型糖尿?。═2DM）患者的治療。由于本品獨特的胃漂浮緩釋機理，使得本品每日服用一次即可獲得良好的血糖控制效果，大大提高了治療的有效性和患者的順應性。

胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片的上市不僅為國內廣大2型糖尿病患者在鹽酸二甲雙胍用藥上提供了新的選擇，同時(shí)也標志著(zhù)玻思韜在胃漂浮型制劑技術(shù)產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域已躋身國內領(lǐng)先水平。玻思韜未來(lái)仍將繼續在胃滯留技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行深入探索，與包括久安醫藥在內的合作伙伴，開(kāi)發(fā)出更多的優(yōu)秀的胃漂浮制劑，為中國制劑產(chǎn)業(yè)與廣大患者做出更卓越的貢獻！