廣州玻思韜開(kāi)發(fā)的抗凝血口服制劑的IND申請獲美國FDA批準

2023年1月27日，廣州玻思韜自主研發(fā)的505（b）(2)新藥抗凝血口服制劑的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可正式開(kāi)展臨床試驗。

 關(guān)于抗凝血口服制劑

本次獲得批準臨床的抗凝血口服制劑是廣州玻思韜在已上市的重磅抗凝血藥物基礎上，自主開(kāi)發(fā)的505（b）(2)新藥。該產(chǎn)品臨床上可用于腦卒中，可顯著(zhù)降低卒中和栓塞性疾?。òǔ鲅宰渲校┑娘L(fēng)險，顯著(zhù)降低出血（包括致命性出血和顱內出血）的發(fā)生，從而顯著(zhù)降低死亡率。與市售產(chǎn)品相比，玻思韜開(kāi)抗凝血口服制劑可降低藥物的服用劑量，減少副作用，提高病人用藥的便利性，具備極高的臨床價(jià)值與市場(chǎng)價(jià)值。

 關(guān)于腦卒中

腦卒中（俗稱(chēng)“中風(fēng)”）是一種急性腦血管病，是由于腦血管突然破裂或阻塞導致血液不能供應大腦引起腦組織損傷的一組疾病，通?？煞譃槿毖裕茨X梗死IS）和出血性（包括腦出血ICH和蛛網(wǎng)膜下腔出血SAH）兩大類(lèi)。腦卒中可導致肢體癱瘓、言語(yǔ)障礙、吞咽困難、認知障礙、精神情緒障礙等癥狀，具有高發(fā)病率、高復發(fā)率、高致殘率、高死亡率的“四高”特點(diǎn)。根據2017年《全球疾病、傷害和危險因素負擔研究》（GBD）的統計，腦卒中是世界第二大死亡原因、殘疾的第三大主要原因（按傷殘調整生命年[DALYs]衡量）。GBD 2019卒中合作組織在LancetNeurology公布了1990-2019年全球、區域和國家卒中的統計數據。數據顯示，從1990年到2019年，全球腦卒中事件的絕對數量增加70.0%，腦卒中流行率增加85.0%。同時(shí)，腦卒中相關(guān)死亡增加了43.0%，卒中DALY s增加32.0%。另一方面，腦卒中發(fā)病年輕化趨勢明顯，全球范圍內70歲以下的人群中，年齡特異性卒中患病率（22.0%[21.0-24.0]）和發(fā)病率顯著(zhù)增加（15.0%[12.0-18.0]）。世界衛生組織（WHO）公布的數據，全球范圍內，35歲以下人群發(fā)生腦卒中占總數的9.77%，每4個(gè)25歲以上的成年人中，就有1個(gè)人在其一生中會(huì )發(fā)生腦卒中，提示腦卒中發(fā)病逐漸年輕化。