熱烈祝賀玻思韜合作伙伴楊凌步長(cháng)的他達拉非片獲國家藥監局批準生產(chǎn)

2022年11月8日，山東步長(cháng)制藥股份有限公司全資子公司楊凌步長(cháng)制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于他達拉非片（規格：2.5mg &5mg &10mg &20mg）的《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)他達拉非片正式獲得批準生產(chǎn)。

受楊凌步長(cháng)委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品他達拉非片的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、驗證及轉移、產(chǎn)品質(zhì)量研究、以質(zhì)量源于設計QbD的處方工藝評估及優(yōu)化、GMP規范下的生產(chǎn)測試、穩定性研究、申報材料撰寫(xiě)、研制現場(chǎng)核查等工作。本次獲批的他達拉非片按國家藥品注冊分類(lèi)為化藥4類(lèi)，產(chǎn)品需與國家藥品監督局公布的原研參比制劑的質(zhì)量和療效要一致。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團隊巧妙地對他達拉非片的4個(gè)規格產(chǎn)品的處方進(jìn)行設計，在符合相關(guān)法規與指導原則的基礎上，成功地實(shí)現了利用大規格BE等效，豁免小規格BE的研究策略，為客戶(hù)大大降低了研發(fā)成本，壓縮了研發(fā)時(shí)間。

他達拉非是環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性可逆抑制劑。其制劑用于治療勃起功能障礙（ED），還可以用于治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。他達拉非口服經(jīng)胃腸道吸收后，能在30分鐘內起效，且療效持續36小時(shí)，是ED藥物中起效快，藥效持續時(shí)間最長(cháng)的藥物。

玻思韜熱烈祝賀合作伙伴楊凌步長(cháng)制藥有限公司取得他達拉非片的藥品注冊證書(shū)，也熱切期待與步長(cháng)制藥能持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。