熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)獲得首款國產(chǎn)三合一艾滋病新藥上市許可

1月4日，中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的1類(lèi)創(chuàng )新藥艾諾米替片（商品名：復邦德）正式獲批上市。該產(chǎn)品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑（ACC008），是國產(chǎn)首款三合一單片復方創(chuàng )新藥物，可用于治療成人HIV-1感染初治患者。

受艾迪委托，玻思韜承接了艾諾米替片從IND階段到NDA階段的藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化，分析方法開(kāi)發(fā)、驗證及轉移，產(chǎn)品質(zhì)量研究，以質(zhì)量源于設計QbD的處方工藝評估及優(yōu)化，IND樣品生產(chǎn)，技術(shù)轉移及NDA樣品生產(chǎn)指導，以及CMC部分申報資料撰寫(xiě)與研制現場(chǎng)核查等工作。艾諾米替片的開(kāi)發(fā)模式是采用以艾諾韋林片和另外兩個(gè)成分具有參比制劑地位的藥品為對照開(kāi)展臨床非劣的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略，以藥代動(dòng)力學(xué)參數為終點(diǎn)的生物等效性（BE）試驗為主要手段進(jìn)行臨床論證，該開(kāi)發(fā)策略對艾諾米替片技術(shù)開(kāi)發(fā)團隊帶來(lái)了巨大的挑戰難度和風(fēng)險。玻思韜技術(shù)團隊與艾迪研究團隊精誠合作，根據艾諾米替片項目的已有特性和開(kāi)發(fā)策略要求，制定了科學(xué)嚴謹的研究方案，在研究中堅持效率與質(zhì)量并重，充分發(fā)揮雙方各自的優(yōu)勢資源，最終在雙方的共同努力下，攻克服了多項開(kāi)發(fā)難點(diǎn)，迅速推動(dòng)了項目并成功開(kāi)發(fā)。

艾諾米替片是2023年第一款獲國家藥監局批準上市的新藥，也是國內第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方制劑。艾諾米替片是艾迪藥業(yè)在艾諾韋林基礎上，聯(lián)合富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定兩個(gè)核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs）開(kāi)發(fā)的國產(chǎn)首款三合一單片復方創(chuàng )新藥物。該產(chǎn)品可以提高患者用藥的便利性及依從性，HIV患者每天僅需服用該品1片，即無(wú)需再服用其他抗艾滋病藥物，可減輕患者服藥的負擔，減少耐藥的發(fā)生。

艾滋病是一種由人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染導致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統，特別是T淋巴細胞。如果不接受治療，HIV會(huì )減少體內T細胞的數量，導致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。時(shí)至今日，艾滋病雖尚未有有效的治愈方法，但“雞尾酒法”（HAART）的應用，可以顯著(zhù)降低患者體內病毒數量，維持患者免疫功能，并且防止HIV病毒傳播，將艾滋病由致死性疾病逐漸轉變?yōu)橐环N需終生用藥的慢性疾病，艾滋病患者也能夠達到普通人相當的預期壽命。目前，國內已上市的抗HIV病毒單片復方制劑約16個(gè)，主要為進(jìn)口藥物，價(jià)格較為昂貴。艾諾米替片是首個(gè)上市的國產(chǎn)單片復方制劑，能夠為中國患者帶來(lái)更多治療選擇，有望降低患者的經(jīng)濟負擔。

玻思韜在此，熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)拿下首個(gè)抗治艾滋病的國產(chǎn)三合一單片復方創(chuàng )新藥物的批文，也期待艾迪藥業(yè)能開(kāi)發(fā)出更多的創(chuàng )新藥物，造福廣大患者。